人類学
オープンアクセス

概要

ランダム化比較試験において、さまざまな共変量を持つ少数の参加者を治療群と対照群にランダムに分ける複合技術

ルーズベ・ナエミ、オイフェ・ヒーリー、ラクシュミ・サンダー、アンバディ・ラマチャンドラン、ナチアパン・チョッカリンガム

背景: ランダム化比較試験は、治療の有効性を判定する最も厳密な方法として、研究デザインにおいて広く好まれています。ランダム化の開始前に特定された少数の参加者を治療群と対照群に割り当てる場合、単純なランダム化手法ではグループ間で共変量の不均衡が生じる可能性があります。さらに、層別ランダム化法では共変量の影響を制御できますが、小規模な臨床試験では、コイントスで参加者をグループに割り当てると、各層の参加者数が少ない場合に不均衡なアームが生じる可能性があります。アーム間の共変量の差を最小限に抑える共変量適応型ランダム化手法の能力にもかかわらず、
共変量数が増える場合や、ランダム化前にすべての参加者が特定されている場合に特に、この手法では計算プロセスが不必要に増加します。本研究の目的は、ランダム化の開始前に特定された少数の参加者 (68) を治療群と対照群に割り当てる方法を提案することです。
方法: 参加者は最初に層に割り当てました。参加者数が偶数の層の場合、
参加者は層から順番に無作為に抽出され、コイントスでアームに割り当てられ、参加者の半数が 2 つのアームのいずれかに割り当てられるまで続きます。その後、残りの参加者はもう一方のアームに割り当てられます。層の参加者数が奇数の場合、最初の参加者は層から無作為に抽出され、別々に保たれ、残りの偶数の参加者は、参加者数が偶数の層の方法に従ってアームに割り当てられました。参加者数が奇数の層から抽出された最初の参加者は、共変量適応ランダム化法を使用して順番に割り当てられました。
結果: 2 つのアーム間の差が最小で、絶対差の合計が 12 になるように 2 つのアームが作成されました
。結論: この方法は、多数の共変量が存在する場合に、計算コストを最小限に抑えて少数の参加者をバランスの取れたアームに割り当てることができることを示しました。