応用薬学ジャーナル
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概要

レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールの配合経口投与錠の溶解プロファイルとその検証の比較研究

ディダルル・イスラム医師、TM・モヒウディン医師、アシュフル・ラティフ医師、ミヌル・ハッサン医師、メヘディ・ハサン医師、パピア・ハク医師

溶解は薬物の最も重要な特性の 1 つであり、薬物の吸収と生物学的利用能に直接影響します。RP-HPLC 法を使用して、酢酸塩、HCl、水、リン酸塩などのさまざまな溶解媒体での経口剤形からのレボノルゲストレルとエチニルエストラジオールの溶解を調べました。酢酸塩、HCl、水、リン酸塩での 60 分後のレボノルゲストレルの溶解率は、それぞれ 98、95、97、98% でした。指定の媒体での 60 分後のエチニルエストラジオールの溶解率は、それぞれ 91、82、92、93% でした。その時点で HCl 媒体は却下されました。試験サンプルの差異 (f1) と類似性 (f2) 係数を Microgynon 30 mg Tablet (参照用量) と比較して計算したところ、水とリン酸塩媒体で相違が見つかり、両方とも却下できます。レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールの COC を同時に測定するための 4 つの溶解媒体の中で、酢酸媒体のみが最良の選択肢であることが分かりました。酢酸緩衝液を使用することで、FDA、ICH、USP カテゴリ 1 の要件に従って完全な分析溶解方法が検証されました。この方法は、すべての検証パラメータを満たしていることがわかりました。この酢酸緩衝液は、5 つの異なる会社によって製造されたレボノルゲストレル/エチニルエストラジオール錠剤の両方の有効成分の測定に使用されて成功しました。