応用薬学ジャーナル
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概要

薬物溶出試験の現在の実践の不適切さ、その原因、およびこれらに対処するための提案の批判的評価

サイード・A・クレシ

原則として、薬物の溶出試験は最も単純な分析技術の 1 つであるはずですが、実際には科学的および/または論理的考慮が欠けていることが多く、おそらく最もわかりにくく、複雑で、イライラさせる技術です。おそらく、現在の方法の奇妙な点は、数百、あるいは数千の方法と多数の規制ガイダンスが利用可能であるにもかかわらず、単純な錠剤またはカプセル製品の盲検サンプルが与えられた場合、その溶出特性を判断できないことです。一方、幸いなことに、一般的な確立された科学的原則と論理的判断を適用すれば、薬物の溶出試験は、一連の単純な実験条件に基づく強力な分析ツールになります。この記事の目的は、現在の方法のいくつかの重大な無関係性を強調することです。基礎となる科学の基本原則を説明し、試験の簡素化と改善、ひいては製品評価のためのいくつかの提案がなされています。たとえば、現在の溶出方法開発方法の必要性を軽減する、単一の製品と薬物に依存しない溶出試験の実施方法/方法。 Excel スプレッドシート ソフトウェアを使用して溶解結果から血漿薬物濃度 - 時間プロファイルを推定するための、in vitro-to-in vivo プロファイリング (IVIVP) と呼ばれる畳み込み技法に基づくシンプルで実用的なアプローチ。改良された溶解試験アプローチを使用して、同一性、アッセイ/効力、含有量の均一性などの関連する品質パラメータを決定することで、大幅に簡素化され、リソースを節約できます。さらに、薬物の溶解度が低いこと、シンク条件の要件、in vitro-in vivo 相関 (IVIVC) の実践などの問題を回避するための説明が提供されます。