人類学
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概要

慢性腎臓病ステージIVの患者におけるUS APR 2020の安全性と有効性を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照第2相臨床試験

Emmanuel Anteyi*, Pari Ranganathan, Usha Vyas, Qiannan Zhao, Nataraja Ranganathan

背景： CKDは、世界中で2億人以上が罹患している一般的な公衆衛生問題です。米国には約3千万人のCKD患者がおり、罹患率、死亡率が高く、医療費も莫大です。高血圧や糖尿病などCKDの危険因子の治療選択肢は進歩しているにもかかわらず、末期腎不全への進行や合併症は依然として高いままです。進行性腎疾患、全身性炎症、尿毒素貯留に関連する腸内細菌叢異常の観察から、CKDを改善するために腸内細菌叢を回復させるプロバイオティクスの試験的使用につながりました。研究では、プロバイオティクスによる腸内細菌叢の回復により、CKDの進行が遅くなり、尿毒素が減少し、生活の質が向上することが示されています。この臨床試験は、CKDステージ4の患者を対象に、CKDから末期腎不全（ESRD）への進行を遅らせることを目的として、プロバイオティクス製剤US APR 2020の安全性と有効性を評価することです。

方法:血清クレアチニン > 2.5 mg/dl の CKD (eGFR 15-29 ml/分) の適格成人患者全員が、US APR 2020 (グループ A) またはプラセボ (グループ B) のいずれかに無作為に割り付けられます。参加者は、ベースラインから治療終了の 6 か月後まで毎月追跡調査され、各訪問時に評価が行われます。主要評価項目は、治療終了時の 2 つのグループ間の有害事象の <10% と eGFR の平均 40% 低下に基づきます。

考察:この試験プロトコルは、腎疾患の進行を遅らせることを主な目的として、CKD ステージ 4 の患者の治療に FDA 承認のプロバイオティクス IND の第 2 相安全性と有効性を評価するための設計を概説したものです。この試験のデータは、これらのカテゴリの患者向けのユニークで革新的な医薬品開発プログラムの一環として、第 3 相臨床試験の計画に役立ちます。