人類学
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概要

製薬業界および研究業界における倫理原則と規制要件の維持のためのツールとしての CGMP および CGCP における効果的な臨床試験プロトコルのガイド

Peter Odeh and Helen Odeh

臨床試験プロトコルは、研究設計の基盤となるものです。米国研究製薬工業協会 (PhRMA) によると、試験の主な目標は、潜在的な医薬品に関する新しい知識を生み出し、規制当局がその医薬品が安全で効果的かどうかを判断できるようにすることです。また、臨床試験の主な目的は、研究者や規制当局の知識を高め、新しい治療法や治療法を開発できるようにすることです。製薬および研究業界
における倫理原則と規制要件を維持するためのツールとしての CGMP および CGCP の効果的な臨床試験プロトコルのガイドは、医療、製薬、研究業界の専門家が、研究対象者や参加者を保護することを主な目的として、健全な科学的および倫理的原則または原則に基づいて、利用可能なリソースを活用して臨床試験プロトコルを開発する方法に関する現代的な視点です。同時に、私たちの社会における研究慣行の継続の必要性に意味を追加します。
さらに、適切に表現された臨床試験プロトコルと、実際のその後の修正は、状況に応じて、リスク管理、研究の継続、そして、必要と見なされた場合、またはリスク/ベネフィット比が研究参加者に危害を加えたり、ヘルシンキ宣言、ベルモント報告書、および国際医薬品規制調和会議 (ICH) に含まれる GCP 原則に明記されている倫理原則に反するほど高くなった場合にいつ中止するかに重点を置き、専門家の理解と限界をさらに高めます。