小児研究の進歩
オープンアクセス

概要

乳児の体組成に対する新しい乳児用調製粉乳の効果を調査する多施設ランダム化盲検対照臨床試験：INNOVA 2020 研究プロトコル

アンヘル・ヒル

背景:母乳は乳児にとって理想的な食品であり、完全母乳育児が推奨されています。臨床試験では、6 か月および 12 か月までの乳児の体重増加に対する新しい初期処方を評価することを目的としました。新しい処方は、標準処方および母乳育児と比較され、後者は基準方法として使用されました。

目的:この研究の主な目的は、総タンパク質レベルが低く、α-ラクトアルブミンタンパク質が強化されてホエイタンパク質とカゼインの比率が 70/30 になり、ドコサヘキサエン酸 (DHA) とアラキドン酸 (ARA) のレベルが強化され (STD 乳児用調製粉乳の約 2 倍)、ポストバイオティクスのBifidobacterium animalis subspecies lactis (BPL1 ^™ HT) が補充された新しい乳児用調製粉乳 INN を 12 か月間摂取した子供の体重増加を評価することでした。

二次目的は 、体組成（人体計測データ）、感染症の発生率、消化耐性（鼓腸、嘔吐、逆流）、3日間の食事摂取量、便（粘稠度と排便頻度）、行動（落ち着きのなさ、疝痛、夜間覚醒）、糞便細菌種の相対的豊富さ（糞便微生物叢）と細菌経路（糞便メタゲノム）、生後2、4、6、12か月における乳児用調製粉乳の安全性と忍容性などの他の指標を決定することです。

方法: 210人の乳児(70人/群)が研究に登録され、生後12か月まで介入を完了した。介入期間中、乳児は3つのグループに分けられた。グループ1は、標準の粉ミルクよりもタンパク質量が少なく、α-ラクトアルブミンタンパク質が豊富で、ドコサヘキサエン酸(DHA)/アラキドン酸(ARA)の量が2倍である粉ミルク1(Nutriben Innova ^® 1またはINN)を与えられた。また、熱不活化ポストバイオティクス( Bifidobacterium animalis subspecies lactis、BPL1 ^™ HT)も含まれていた。グループ2は、標準粉ミルクまたは粉ミルク2(Nutriben®またはSTD)を与えられ、第3のグループは探索的分析のために母乳のみで育てられた。研究期間中、訪問は生後 21 日、2 か月、4 か月、6 か月、12 か月で行われ、生後 21 日の訪問には ± 3 日、生後 2 か月の訪問には ± 1 週間、その他の訪問には ± 2 週間の間隔が設けられました。

考察:この研究の結果は、標準的な粉ミルクを与えられた乳児と比較して、タンパク質含有量を減らし、α-ラクトアルブミンを豊富に含み、DHA と ARA 含有量を増やし、ポストバイオティクスを含む新しい乳児用粉ミルクを与えることによる健康への有益な効果に関する証拠を提供します。

試験登録:この試験は、2022 年 3 月 31 日に clinicaltrial.gov (NCT05303077) に登録され、2022 年 4 月 7 日に最終更新されました。