歯学ジャーナル
オープンアクセス

概要

RazumabTM（世界）の使用に関する多施設共同後ろ向き研究（RE-ENACT 2）

Shashikant Sharma、RE-ENACT 2 研究調査員グループ、Mujtaba A Khan および Alok Chaturvedi

目的: RE-ENACT 研究で、黄斑疾患における RazumabTM (世界初のバイオシミラー ラニビズマブ) の有効性が確立されました。現在の RE-ENACT 2 研究は
、黄斑疾患におけるバイオシミラー ラニビズマブの有効性を長期にわたって評価するために実施されました。
方法: RE-ENACT 2 は、多施設共同の後ろ向きデータ収集研究です。データは、
2015 年 7 月から 2019 年 2 月の間にインド全土の複数の施設 (17 施設) でバイオシミラー ラニビズマブ注射を受けた成人患者の医療記録から収集されました。この研究には、以前に治療を受けた患者と治療未経験の患者の
両方が含まれていました。データは、4、8、12、16、20、24、30、36、48週目に、
最高矯正視力 (BCVA)、中心視野
厚 (CSFT)、眼圧 (IOP)、網膜内液 (IRF)、網膜下液 (SRF) を有する患者の割合の改善について分析されました。結果: 合計341人の患者がこの研究に含まれていました。患者の大多数は高血圧 (58.1%) と糖尿病 (15.8%) も患っていました。疾患の適応症は、滲出型加齢黄斑変性（滲出型AMD、30.2%、n=103）、網膜静脈閉塞症（RVO、29.6%、n=101）、糖尿病黄斑浮腫（DME、30.2%、n=103）、近視性脈絡膜新生血管（mCNV、10%、n=34）でした。患者の大多数（60.1%）は男性で、治療未経験（73.6%）でした。患者の大多数（59.2%）は、バイオシミラーのラニビズマブ注射を3回（範囲1～5回）受けていました。ベースラインからすべての時点まで、BCVA（ベースライン：0.89 ± 0.6、48週目：0.43 ± 0.3）およびCSFT（ベースライン：467.09 ± 159.6、48週目：296.56 ± 49.7）で有意な改善（P<0.001）が観察されました。IOPには有意ではないものの、わずかな変化が観察されました（ベースライン：14.92 ± 3.4、48週目：13.89 ± 2.2、P=0.4307）。IRFおよびSRFの患者の割合の減少も観察されました。新たな安全性の懸念は報告されませんでした。結論: RE-ENACT 2 試験では、滲出型加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症、近視性脈絡膜新生血管の患者を対象に、最大 48 週間の長期追跡調査で視力と疾患転帰の改善が観察され、新たな安全性の問題は見られず、バイオシミラー ラニビズマブのデータがさらに強化されました。