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概要

ラミブジン、テノホビル、エファビレンツの純粋およびその製剤中の同時測定のための新しい検証済み Rp-HPLC 法の開発

ナゲスワラ・ラオ*

この研究は、RP-HPLC による純粋およびその医薬品投与形態中の 3TC、TFV、および EFV の推定のための信頼性の高い方法を開発するために設計されました。方法: 複合投与形態中の 3TC、TFV、および EFV の推定のために、シンプル、迅速、正確、精密、堅牢、アイソクラティック逆相高性能液体クロマトグラフィー (RP-HPLC) 法が開発されました。この方法は、Inertsil ODS-3V (250 × 4.6、5 μm) カラムを使用し、移動相組成としてアセトニトリル: 1% IPA (85:15) の比率で流速 1 ml/分で開発され、溶出液は PDA 検出器を使用して 256 nm でモニターされました。結果: 3TC、TFV、および EFV 薬物は、保持時間 2.4、2.8、および 4.5 分 (± 0.5) で溶出されました。提案された方法は、ICH ガイドラインに従って検証されました。相関係数 (R ² ) は 0.999 でした。すべてのパラメータが制限値内であることがわかりました。回収率の研究が行われ、98～102% の範囲内であることがわかりました。%RSD は ˂2% でした。3TC、TFV、EFV の検出限界と定量限界は、それぞれ 0.06、0.09、0.17 μg/ml、0.18、0.27、0.53 μg/ml でした。結論: 提案された方法の分析時間は短く、より短時間で複数のサンプルに適用できます。したがって、提案された方法は斬新で、シンプル、正確で、堅牢であることがわかりました。検証研究では、提案された方法が複合剤形の日常的な品質分析に適していることが示されました。