人類学
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概要

無症候性大動脈弁狭窄症におけるアンジオテンシン変換酵素阻害剤ラミプリルの前向き二重盲検ランダム化比較試験（RIAS 試験）：試験プロトコル

サシャ・ブル、マーガレット・ラウドン、ジェーン・M・フランシス、ジュビン・ジョセフ、スティーブン・ゲリー、テオドロス・D・カラミトス、バーナード・D・プレンダーガスト、エイドリアン・P・バニング、ステファン・ノイバウアー、ソール・G・マイヤーソン

背景: RIAS 試験 (大動脈弁狭窄症におけるラミプリル) は、無症候性大動脈弁狭窄症 (AS) におけるアンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害薬の効果を検討する最初のランダム化、前向き、単施設、二重盲検試験です。AS
の予後は左室が圧負荷にどう反応するかによって決まり、重度の左室肥大 (LVH) は予後不良です。ACE 阻害薬は他の病態でも LVH を軽減し、AS 患者にも同様の効果がある可能性があります。この研究の目的は次の 3 つです。1
) 心臓磁気共鳴 (CMR) を使用して、左室重量の退縮およびその他の左室生理学的パラメータの変化を検討する
2) AS におけるラミプリルの安全性と忍容性を評価する
3) 運動耐容能の改善の可能性を検討する
方法: 無症候性の中等度または重度の AS 患者 100 名を登録します。患者は、12 か月間、プラセボまたはラミプリル (10 mg) にランダムに分けられます。0、6、12 か月目に、患者は臨床評価、瀉血、CMR スキャン、心エコー検査、および医師の監督下でのノートン プロトコル運動負荷試験 (ETT) を受けます。2、4、12、14 週目にクリニック チェックを実施し、投薬量を調節し、有害事象を監視します。
結果: 試験の主要評価項目は、LV 質量の変化を測定することです。副次評価項目には、LV 駆出率 (LVEF)、拡張機能パラメーター、灌流、LV 機能の生化学マーカー、および運動耐性の変化が含まれます。
結論: RIAS 試験は、AS における ACE 阻害薬の効果を調べる最初のランダム化前向き二重盲検試験です。試験が肯定的であれば、私たちの研究は、より大規模な臨床結果試験の基礎となります。
試験登録: 国際標準ランダム化比較試験番号 24616095