人類学
オープンアクセス

概要

小児および青少年における不活化COVID-19ワクチン（CoronaVac®）の有効性、免疫原性、安全性を評価するためのランダム化プラセボ対照試験

ニコラス・MS・ガルベス、キアンギャン・シン、カティア・アバルカ、マリア・J・アルバレス＝フィゲロア、サネット・アスピナル、スーザン・M・ブエノ、ホセ・V・ゴンサレス＝アラムンディス、ニコール・ル・コレ、ウェイニン・メン、シン・メン、セシリア・ペレット、ホルヘ・A・ソト、ガン・ゼン3、アレクシスM カレルギス*

背景：シノバック社が開発した不活化COVID-19ワクチン（CoronaVac® ^）は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染を効果的に予防することが実証されています。中国で18～59歳と60歳以上の健康な成人を対象とした第I/II相臨床試験では、良好な安全性と免疫原性が示されました。現在、ブラジル、インドネシア、チリ、トルコで第III相臨床試験が行われています。WHOは2021年6月1日にCoronaVac®の成人への緊急使用を承認しました^。中国では2020年に3～17歳の小児および青少年を対象とした第I/II相臨床試験が実施されました。

方法：これは、小児集団におけるCoronaVac ^®の安全性、有効性、免疫原性を評価することを目的とした、世界的な多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験です。このワクチンは、生後6か月から17歳までの乳児、小児、青少年に投与され、プラセボと比較されます。この研究には、南アフリカ、マレーシア、ケニア、フィリピン、チリの5か国が参加します。このレポートでは、チリで実施される研究に焦点を当てます。ボランティアは、CoronaVac ^®または対照比較剤（プラセボ）の2回の筋肉内投与を1：1の比率でランダムに受け、各投与の間隔は28日間です。この研究は、最後のボランティアの最後の訪問後に終了します。有効性評価には、COVID-19のような症状の監視、RT-PCRによるSARS-CoV-2感染の臨床検査室での確認、およびCOVID-19関連の入院の記録が含まれます。安全性評価では、各投与後 30 分以内の有害事象 (AE) のモニタリング、および初回投与後 12 か月までの特別な注意を要する有害事象 (AESI) と重篤な有害事象 (SAE) のモニタリングと収集を考慮します。免疫原性評価は、中和抗体と抗スパイクタンパク質抗体に焦点を当て、ボランティアのサブグループで実施されます。COVID-19 が確認された症例は、解決するまで追跡されます。COVID-19 が確認された症例から唾液サンプルの全 RNA を採取し、ウイルスゲノム配列を解析して、懸念される SARS-CoV-2 循環変異体を検出します。

考察:小児および青少年へのワクチン接種は、COVID-19の拡散を抑制するための重要なステップであり、Long-COVIDやPIMS-TSなどの症候群の出現を防ぐための基本的なものとなるでしょう。