人類学
オープンアクセス
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Karthikeyan Kumar*、Manoj P Jadhav
背景:患者の安全は何よりも重要であるため、世界各国の機関 (米国 FDA、EMA、MHRA、ICH) は、臨床試験の品質、実施、パフォーマンスを改善し、リスクに基づく原則に基づいて評価するためのさまざまなガイドラインを開発してきました。その中でも、リスクに基づくモニタリング (RBM) は、臨床試験のすべてのフェーズで実装されるように世界中で大きな注目を集めています。
方法: 19 の要素を含むマルチタイプの調査質問票が開発され、検証され、2016 年 7 月から 2017 年 6 月の間に臨床試験スタッフに配布されました。調査は、回答者の性別、役割、過去 5 年間の試験経験、RBM ツールの利用、RBM に関連する試験の種類、より良いモニタリングの種類に関する意見、RBM による試験データのタイムリーな監視、被験者の安全性における RBM の影響、データの品質、全体的な効率、コストの詳細、RBM 方法論の理解と将来の評価、RBM 採用の準備、RBM 戦略における課題の予測に関する質問で構成されていました。調査の回答は収集され、まとめられ、記入内容は第三者によって検証され、分析されました。
結果:選択された 3 か国、すなわちインド (n=282)、マレーシア (n=207)、シンガポール (n=13) から合計 502 件の回答が寄せられ、1 件を除いてすべての回答が完了。調査には、男性 260 人 (51.79%)、女性 242 人 (48.21%) が参加した。回答者のうち、114 人 (28.69%) は治験責任医師、153 人 (30.48%) はコーディネーター/研究看護師、134 人 (26.69%) は CRO 職員、71 人 (14.14%) はその他の臨床スタッフであった。男性参加者 208 人 (80%) と女性参加者 181 人 (74.79%) は RBM の認知度を認識しており、これは臨床試験経験年数に比例していた。全体として、回答者の RBM 認知度は 77.49% (n=389) であった。マレーシア+シンガポール (MS) とインドの 2 つのグループのうち、MS の治験責任医師の認知率は 47.88% (n=34) で、インドでは 65.75% (n=48)、コーディネーター/研究看護師ではそれぞれ 63.95% (n=55) と 85.07% (n=57)、CRO 職員では 95.24% (n=40) と 95.65% (n=88)、その他の臨床スタッフではそれぞれ 90.48% (n=19) と 96% (n=48) でした。治験責任医師とコーディネーター/研究看護師の認知率は、2 つのグループ間で有意に異なりました (それぞれ p<0.03 と p<0.003)。 RBM コンセプトを採用する準備ができているかとの質問に対して、MS の 60.45% (n=133) とインドの参加者の 76.59% (n=216) が採用に同意し、26.36% (n=58) と 12.05% (n=34) は中立、10.45% (n=23) と 7.09% (n=20) は確信が持てませんでした。さらに、回答者の 77% がハイブリッド モニタリング (オンサイト + リモート) アプローチの採用に同意し、スポンサーが採用すれば、この新しい RBM アプローチにより試験の実施が改善され、リスクが最小限に抑えられます。2 つのグループ間の有意性の分析にはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定が使用され、人口統計、過去 5 年間に行われた試験、RBM が関与する試験、RBM によるコスト管理、および RBM の課題予測について有意率が p<0.001 と判定されました。
結論: 3 か国で実施されたこの多国間調査では、構造化された教育、トレーニング、および RBM の段階的な導入の必要性が示されました。主な発見は、研究参加者の安全性の向上と臨床試験データの品質と実施の改善を目的とした RBM ガイダンスのハイブリッド モデルの導入に対する研究スタッフの意欲でした。これは、堅牢な証拠を生成するために、より大きなサンプル サイズでの研究をさらに行うことを正当化します。