人類学
オープンアクセス

概要

盲検化独立中央腫瘍学研究レビューにおける読者間の判定率

フォード RR、オニール M、モスコウィッツ SC、フラウンバーガー J

目的: 盲検独立中央レビュー (BICR) は、データが重要な試験をサポートすることを目的としている場合に、バイアスを最小限に抑え、医療画像に基づいてエンドポイントを独立して検証する手段として、規制当局によって推奨されています。しかし、BICR のレビュー担当者間の不一致は、規制当局の懸念を引き起こします。BICR での不一致率に関連する公開された指標はほとんどありません。方法: 23,476 件の対象症例に対する 23 人の異なる放射線科医レビュー担当者による解釈を含む、79 件の腫瘍臨床試験からの BICR データを分析しました。結果: すべての試験で判定を必要とした症例の割合は 42% (95% CI: 41-42%) でした。適応症に基づいて変動があります。判定変数の数が増えると、判定率 (AF) が増加する傾向が顕著に見られます (p < 0.001)。また、標的病変の平均数と AF の間にも関係があります。患者 1 人あたり少なくとも 2 つの標的病変がある試験では、標的病変の数が増えるにつれて AF は減少します (p=0.020)。データは、被験者の評価時点の数が増えるにつれて AF が約 7 時点まで増加し、その後減少するというパターンを示唆しています (p=0.001)。AF は応答基準とは無関係です。結論: AF には複数の依存関係があり、それらの要因のモデル化に基づいて予測できます。