人類学
オープンアクセス

概要

研究の基礎: 臨床試験における適正臨床実践基準

カピル・ヴェルマ

この記事では、Good Clinical Practice (GCP) の重要性を説明し、GCP の目標を定義および概説し、GCP の歴史的観点を示し、GCP に関連する FDA 規制の概要を示します。進行中の研究によると、新薬、行動介入、または面接/調査を含む研究を実施する場合でも、Good Clinical Practice (GCP) は、研究者とその研究チームに被験者を保護し、高品質のデータを収集するためのツールを提供します。この記事では、著者が GCP を定義し、あらゆる種類のヒト研究および臨床試験研究で GCP に従うことの利点を説明し、研究者が独自の研究研究で GCP の原則を実装するのに役立つリソースをいくつか提供します。この記事では、Good Clinical Practice (GCP) が臨床試験に与える影響をレビューします。GCP は、多くの点で GCP ガイドラインの国際調和会議に従う可能性があります。GCP は、臨床試験の倫理的側面に関するより厳格なガイドラインを強制します。臨床プロトコル、記録保持、トレーニング、コンピューターなどの設備に関する包括的な文書化に関して、より高い基準が必要になります。品質保証と検査により、これらの基準が達成されることが保証されます。GCP の追加要件と、研究対象者への利点について説明します。GCP は、研究が科学的に正当であり、治験薬の臨床特性が適切に文書化されていることを保証することを目的としています。この論文では、これらのガイドラインの形成に至った背景と出来事について説明します。今日、GCP は、人権の保護と維持を主な目的として、世界中の臨床試験で使用されています。