人類学
オープンアクセス

概要

ウェブを超えて: ピアツーピアデータ共有を使用した仮想組織による多中心臨床試験からのデータ収集への分散型アプローチ

ルカ・クリヴィオ、リタル・ホランダー、ルカ・ベルトラーメ、アンソニー・J・トラヴィス

ピアツーピア ネットワークで「破壊的」技術の力を活用することは、非営利研究組織が臨床試験データを管理し、分散制御を提供して、臨床試験が協力するいずれかの研究室のためではなく患者の利益のために実施されるようにするための費用対効果の高い方法です。複数のセンター間でデータを共有することは、1 つのセンターで関与する患者が全体の母集団を代表していない可能性があり、統計的に意味のある結果に必要な患者数が 1 つのセンターで提供できる数よりも多い場合に、試験に参加する患者の選択バイアスを減らすために臨床研究で重要です。臨床試験でのデータ共有の規制は、データの偶発的な損失を防ぎ、データへのアクセス制御を維持するために不可欠です。定期的なバックアップとデータへの不正アクセスを制限する対策は、臨床データ収集タスクの規制遵守のための品質管理の重要な部分です。臨床試験の重要な規制である FDA CFR 21 パート 11 は、このレベルのコンプライアンスを明示的に要求しています。データの偶発的な「事前開示」を回避し、データの無許可または不適切な使用を防ぐことは、臨床研究者による作業の正しい帰属にとって重要です。臨床研究の多くの側面は「仮想組織」に依存しています。これは、臨床研究プロジェクトの管理が組織の境界を越えて行われることが多く、労力の重複を避け、問題を経済的に解決するためにリソースを共有するためです。さまざまな研究室で作業する臨床研究者は協力してデータを共有します。関係する研究室は、データと知的財産を共有するために信頼関係を構築する必要があります。これには、データ管理に関する合意が必要です。特に、共有データをどこに保存するか、誰がそれをキュレートするか、誰がそれにアクセスできるか、どのようにデータを共有するかです。この論文では、臨床試験データの管理のあらゆる側面に中央集権型の Web ベース データベースを使用するという確立された慣行を打破する、費用対効果の高い分散型ネットワーク ベースの臨床データ管理アプローチについて説明します。