アルコール依存症と薬物依存のジャーナル
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概要

バイオシミラー：バイオシミラーとその対照製品を比較した公開されたランダム化比較試験のレビュー

ロディカ・オルテアヌ、マグダ・コンスタンティン、アレクサンドラ・ゾタ

バイオシミラーは、多くの免疫介在性炎症性疾患の治療に革命をもたらします。バイオシミラーには、オリジナル製品とは異なる規制要件があります。これらの規制要件は、生物学的同等性研究、特に RCT から得られた証拠に基づいています。本レビューの目的は、Medline (PubMed) データベースを使用して、慢性炎症性疾患 (乾癬、乾癬性関節炎、関節リウマチ、強直性脊椎炎、クローン病、潰瘍性胆管炎) におけるバイオシミラーをその参照薬 (インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、ウステキヌマブ) と比較した公開済みのランダム化比較試験を検索することでした。バイオシミラーをその参照薬と比較した 19 件のランダム化比較試験が含まれていました。2017 年 11 月現在、5 つの抗 TNF バイオシミラー剤が承認されており、欧州連合で炎症性疾患の患者向けに販売されています。インフリキシマブのバイオシミラー CT-P13 (Remsima、Inflectra) と SB2 (Flixabi)、エタネルセプトのバイオシミラー SB4 (Benepali) と GP2015 (Elrezi) およびアダリムブのバイオシミラー ABP501 (Amgevita、Solymbic)、SB5 (Imraldi)、BI 695501 (Cyltezo)。バイオシミラーと参照薬の同等性の証拠は、直接比較したランダム化臨床試験によって裏付けられており、SB2、SB4、GP2015、ABP501、SB5、BI695501 については 2 件のランダム化臨床試験が公表されており、CT-P13 および ABP 501 については 3 件のランダム化対照試験が公表されている。バイオシミラーとその参照製品を比較するランダム化臨床試験がすべて公表されているわけではないが、現状は満足のいくものであり、さらなる臨床試験の提供が待たれる。