医薬品分析化学: オープンアクセス
オープンアクセス

概要

製薬業界における監査に関する簡単なメモ

アルファ A. ジェイン、ヴィシャル B. ババール、アモル A. クルカルニ

監査は、どの製薬会社でも欠かせない要素です。品質監査は、すべての品質保証プログラムと品質管理プログラムを分析および評価して、その品質を確保することです。これは、薬局プログラムを検査し、手順、補償が規制および GMP 要件に準拠していることを確認する方法の 1 つです。品質監査は通常、外部の専門家または製薬会社の経営陣が選んだチームによって実施されます。監査では、品質保証プロセスの長所と短所を評価し、その結果はプロセスの改善に役立ち、会社の利益のためにより良いシステムを構築します。製薬監査には、設計適格性からパフォーマンス適格性評価の手順までが含まれます。また、SOP、ギルド性、検証ポリシーも含まれます。