人類学
オープンアクセス

概要

多施設多施設臨床試験の連携に伴う課題：プライマリケアにおける糖尿病自己管理介入研究からの教訓

サミュエル・N・フォージュオー、ジャネット・W・ヘルドサー、ジェーン・N・ボリン、マーシャ・G・オリー

目的: 多施設、多施設臨床試験のプロジェクト管理は、大きな課題を伴います。国立衛生研究所による 5 年間の多施設 7 施設ランダム化比較試験で 2 型糖尿病 (T2DM) 自己管理介入研究で遭遇した課題への対応について説明します。

方法: 協力機関は、220,000 人の会員を擁する大規模な統合ヘルスケア システムと、大学の学術的健康科学センター パートナーで構成されていました。臨床チームは、7 つの臨床施設のうち 6 つを担当する主任研究者と研究コーディネーターで構成され、学術チームは共同主任研究者、共同研究者、およびその他の研究および臨床コーディネーター スタッフで構成されていました。研究のために募集された被験者は、過去 6 か月以内にグリコシル化ヘモグロビンが 7.5 以上であり、参加クリニックでプライマリ ケアを受けていました。包含基準を満たした患者は、プライベートなオリエンテーション ミーティングで同意を得て、4 つの研究群の 1 つに無作為に分けられ、データ収集のために 24 か月間にわたって 6 か月ごとに追跡されました。

結果: 遭遇した課題は、1) 複数のクリニック サイト間のコミュニケーション、2) 複数機関のコーディネーターのトレーニング、3) 複数の記録保持方法、4) 学術職員の臨床アクセス、5) 予期しない臨床コーディネーターの交代、6) 被験者の募集と維持、および 7) 複数の機関審査委員会 (IRB) に関するものでした。解決策には、チーム全体で毎週または 2 ヶ月ごとに研究会議を開催すること、コーディネーターの相互トレーニング、ダウンロード可能なフィールドを含む研究固有のテンプレートの追加、各クリニックで単一の連絡先と連携するためのプロトコルの開発、研究期間中にプロジェクトにコーディネーターを専任させるための中央臨床システムからのコミットメントの確保、各クリニックの明確な毎月の募集目標の設定、および事前にリード IRB を確立することが含まれていました。

結論: 私たちの課題は、臨床および学術パートナー間の臨床試験のコラボレーションの複雑さを反映しています。臨床/学術コラボレーションの成功にとって極めて重要なのは、コミュニケーション戦略、IRB プロセス、記録のアクセスと保管システム、およびオンライン トレーニングのニーズを事前に決定するためのすべての機関の取り組みです。

試験登録番号/サイト: NCT01221090、https://clinicaltrials.gov