人類学
オープンアクセス

概要

ポイントオブケアサンプルを使用した COVID-19 抗体ラテラルフローアッセイの臨床評価

ウォン・リー、スティーブン・ストローブ、ライアン・シンシック、ジャンヌ・A・ノーブル、ファン・カルロス・モントイ、アーロン・E・コーンブリス、アルン・プラカシュ、ラルフ・ワン、ローランド・J・ベイントン、フィリップ・A・クリエン*

はじめに: SARS-CoV-2 パンデミックにより、数多くの Point of Care (POC) 免疫測定法の開発が促進されました。これらのキットの性能を評価するこれまでの研究は実験室環境で行われており、結果を POC での使用に転用することへの懸念が生じています。私たちは、POC で収集されたサンプルを使用して、SARS-CoV-2 抗体を検出するためのラテラルフロー免疫測定法の性能を評価することを目的としています。

方法: 1つのラテラルフロー免疫測定法（Humasis ^® COVID-19 IgG/IgM）をテストしました。POCでPCR RT-PCR陽性サンプル50個とRT-PCR陰性サンプル52個を収集しました。対照としてPre-Covid血清検体50個を使用しました。症状発症日を含む臨床データは、患者の病歴と医療記録から収集しました。

結果:キットの全体的な感度は 74% (95% CI: 59.7%-85.4%) でした。発症日から 14 日以上経過した IgM および IgG 検出の感度はそれぞれ 88% (95% CI: 68.8%-97.5%) および 84% (95% CI: 63.9%-95.5%) で、陰性予測値 (NPV) は IgM で 94% (95% CI: 83.5%-98.8%)、IgG で 93% (95% CI: 81.8%-97.9%) でした。全体的な特異度は 94% (95% CI: 83.5%-98.8%) でした。免疫グロブリンの特異性は、IgM では 94% (95% CI: 83.5%-98.8%)、IgG では 98% (95% CI: 89.4%-100.0%) でした。

考察と結論: Humasis ^® COVID-19 IgG/IgM LFA は、POC で採取されたサンプルを使用して、症状発症から 14 日後に採取されたサンプルで 90% を超える NPV を示します。