抗ウイルス薬および抗レトロウイルス薬ジャーナル
オープンアクセス

概要

SARS-COV-2 に対する「迅速」血清学的検査と IgG および IgM 化学発光の一致

サエンス・フロール K、サンタフェ・ロレーナ M

目的:エクアドルで使用されている免疫蛍光法および免疫クロマトグラフィー法の迅速検査のサンプルを評価し、化学発光法との関連でそれらの一致を示すこと。

設定：南米エクアドルにおけるSARS-CoV-2の血清学的診断に使用される「迅速検査」サンプルのプライマリケアの限界。

参加者:通常の患者から採取した血清サンプル 30 個を使用して、SARS-CoV-2 の IgG および IgM 血清学の 5 つの「迅速」検査の性能を確立するための診断検査評価アッセイを実施しました。

介入:臨床パフォーマンスの評価のために、「迅速」テストの定性的な結果が化学発光によって得られた結果と比較され、陽性 (> 10 AU/mL) または陰性 (< 10 UA/mL) に二分されました。

主要および副次的評価指標:被験者を二分基準 (SARS-CoV-2 抗体陽性または陰性) で定義する際の一致の証明、複雑な再現性、陽性一致および陰性一致の計算、およびそれぞれの 95% 信頼区間と Cohen の Kappa 検定。

結果: IgG コントラストの免疫蛍光アッセイでは、最高の一致が見られ、特に優れたカッパ指数 (0.85) を示し、陽性の不一致はなく、陰性の不一致は約 15% でした。免疫クロマトグラフィー法では、カッパ指数は最高で 0.61 で、陰性の所見の不一致は ≈35%、陽性の場合には最大 ≈70% でした。

結論:「迅速血清学的検査」の市場における需要と供給が高いことを考慮すると、化学発光または電気化学発光によって確立された血清学的に陽性または陰性のサンプルのパネルに対する評価は、集団における広範な使用を認可するために不可欠です。