人類学
オープンアクセス

概要

新型コロナウイルス感染症（COVID-19） - 臨床試験に関するアドバイス

Daniele Novara*

現在、中国湖北省武漢市で最初に検出され、今では世界中の多くの場所で検出されている新型コロナウイルスによる呼吸器疾患の発生があります。COVID-19パンデミックは、医薬品の臨床試験の実施に影響を及ぼす可能性があります。たとえば、検疫、施設の閉鎖、移動制限、治験薬のサプライチェーンの中断、または施設の従業員または被験者がCOVID-19に感染した場合のその他の考慮事項などから、課題が発生する可能性があります。これらの課題により、治験薬の投与または使用、またはプロトコルで義務付けられた訪問および臨床検査/診断検査の遵守など、プロトコルで指定された手順を満たすことが困難になる可能性があります。コロナウイルスの状況により、ほとんどの欧州規制当局（イタリア、スペイン、英国、フィンランド、デンマークなど）とFDAは、パンデミック中の臨床試験に関して何らかのアドバイスを提供しました。この記事では、規制当局から提供されたアドバイスの概要を提供したいと思います。これらの措置は、可能な限り治験活動を維持し、患者の健康を保証し、患者の安全と健康を保護し、この健康上の緊急事態で実施された措置の追跡可能性を維持することを目的としています。スポンサーは、進行中の個々の治験について徹底したリスク評価を実施し、患者の安全とデータの妥当性を優先する措置を実施することが期待されます。これら 2 つが矛盾する場合は、患者の安全を優先する必要があります。これらのリスク評価は、関係者の意見に基づいて行う必要があり、継続的に文書化する必要があります。スポンサーは、状況の進展に応じてリスクを再評価する必要があります。この再評価も文書化する必要があります。