応用薬学ジャーナル
オープンアクセス

概要

APIおよび製剤中のアンピシリンの分解研究

サフィラ・ナヴィード、ニムラ・マティーン、サフィーナ・ナジール

アンピシリンは、グラム陽性菌、グラム陰性菌、腸球菌に対して活性を持つ、広範囲のスペクトルを持つβラクタム系抗生物質です。呼吸器、尿路、および軟部組織の感染に適応があります。強制分解には通常、薬物を熱、さまざまな pH 値、紫外線にさらすことが含まれます。強制分解研究は、さまざまな条件下での薬物物質および分解生成物の損失を決定するのに役立ちます。ICH ガイドラインに従って、アンピシリンはさまざまなストレス条件にさらされました。分解生成物の存在下での薬物の分析のために、分解生成物の量を計算する UV 分光法が開発されました。BP によると、含有量の公式分析限界は、表示量の NLT 95% および NMT 105% である必要があります。AMP、AMP.L、AMP.M は、酸性 (1 N HCl) および塩基性 (1 N NaOH) 媒体にさらされると、大幅に分解します。しかし、AMP、AMP.L、AMP.M が熱や紫外線にさらされると、利用可能性にほとんど差がないことが判明しました。8 日後、時間の影響により、AMP は劣化が見られず、AMP.L と AMP.M は他のストレス劣化要因と比較して劣化が少ないことがわかりました。この方法はシンプルで、費用対効果が高く、時間がかかりません。したがって、この方法はうまく使用できます。