人類学
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概要

安定した冠動脈疾患および心房細動患者におけるエドキサバンによる安全性転帰に関する前向きランダム化研究の設計と根拠（PRAEDO AF 研究）

深町大介、奥村康夫*、松本直也、立花栄三、大岩宏二、市川誠、野本一幹、春田博典、有馬賢、平山篤

背景：冠動脈疾患（CAD）を伴う非弁膜症性心房細動（NVAF）患者では、脳卒中予防のために抗凝固薬に加えて抗血小板薬を使用すると、出血リスクがさらに高まる可能性がある。いくつかのガイドラインでは、経皮的冠動脈形成術（PCI）後1年経過した安定したCAD患者に対して経口抗凝固薬（OAC）単独療法を推奨している。現在の第3世代薬剤溶出ステント（DES）の早期新生内膜治癒を考慮すると、抗血小板薬単独とOACの併用からOAC単独療法への漸減期間は、PCI後1年未満に短縮できる。これらの患者におけるエドキサバン単独療法への漸減期間の臨床的許容性に関するデータはまだ不足している。方法：PCI後6か月以上経過しCADが安定しているNVAF患者を対象に、エドキサバン単剤療法の安全性転帰を調査するための多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、並行群間試験（PRAEDO AF試験）が確立された。日本の7施設から約200人の参加者が、エドキサバン単剤療法またはエドキサバンとクロピドグレルの併用療法に無作為に割り付けられる。全患者は登録後1年以上追跡調査される。主要評価項目は、エドキサバン単独療法およびエドキサバンと抗血小板薬の併用療法に対するISTH基準に従った重篤な出血性合併症および臨床的に意義のある出血性イベントの割合である。結論：これは、第3世代DES後6か月以上、および1回目または2回目のDES植え込み後12か月以上経過したCADが安定しているNVAF患者を対象に、エドキサバン単剤療法の安全性を評価する初の試験となる。