人類学
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概要

ゾレドロン酸治療を受けた日本人原発性骨粗鬆症患者におけるロキソプロフェンの急性期反応に対する有効性を評価するための多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間試験の設計

沖本信和、酒井昭典、松本英洋、池田聡、目貫邦隆、吉岡徹、小林知宏、石倉徹、藤原さえ子

ゾレドロン酸の年1回投与による骨粗鬆症の治療は、2016年9月に日本で承認されました。他のビスフォスフォネートと同様に、ゾレドロン酸は急性期反応（APR）を引き起こし、多国籍集団よりもアジア集団でより重篤です。この多施設ランダム化非盲検並行群間研究の目的は、実際の臨床現場における原発性骨粗鬆症の日本人患者のAPRの発生率を調査し、ゾレドロン酸による治療直後に日本で最も一般的に使用されている非ステロイド性抗炎症薬の1つであるロキソプロフェンを投与することでAPRが抑制され、ビスフォスフォネートによる治療歴のある患者では未治療患者よりもAPRの発生率が低いという仮説を検証することです。 60歳以上の患者400名が、ゾレドロン酸＋ロキソプロフェン群またはゾレドロン酸群に1:1の割合で無作為に割り付けられた。治療後、患者は7日間観察され、その間、最初の3日間はAPR、7日間は体温と服用した薬剤を記録する。主要評価項目はAPRの発生率と体温上昇、副次評価項目は過去3年間の骨粗鬆症の治療歴とAPRの発生率、およびAPRと体温変化の関係である。仮説を裏付ける結果は、APRは患者がすでに服用している可能性が高いロキソプロフェンで管理可能であり、日本人患者ではAPRのリスクが高いにもかかわらず、その後数年間はAPRの発症頻度と重症度が低下することを示すものとなる。