応用薬学ジャーナル
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概要

バルクおよび錠剤中のシタグリプチンリン酸およびシンバスタチンの同時測定のための RP-HPLC 法の開発と検証

ヴィニット・チャヴァン、ミナル・ガンテ、サンジェイ・サワント

バルクおよび錠剤の剤形中のシタグリプチンリン酸およびシンバスタチンの同時評価のための、シンプルで新しい逆相高速液体クロマトグラフィー (RP-HPLC) 法が開発されました。分離は、Hi-Q Sil C18 (250 mm × 4.6 mm、粒子サイズ 5 μm) カラムを使用して、室温でアイソクラティック モードで実行しました。移動相にはアセトニトリル、メタノール、オルトリン酸で pH 4 に調整した 10 mM リン酸緩衝液 (65:25:10 % v/v/v) が含まれ、流量 1.2 ml/分でポンプ輸送され、溶出液は 250 nm でモニターされました。選択されたクロマトグラフィー条件では、シタグリプチンリン酸およびシンバスタチンがそれぞれ 2.2 分と 6.8 分の保持時間で効果的に分離されることがわかりました。提案された方法は、直線性、精度、正確さ、LOD、および LOQ について ICH ガイドラインに従って検証されました。シタグリプチンリン酸塩とシンバスタチンの濃度範囲はそれぞれ100～600μg/mlと20～120μg/mlです。検証パラメータの結果は、提案された方法が正確で、精密で、堅牢で、感度が高いことも示しています。この方法は、これらの薬剤の配合錠の日常的な品質管理分析にも使用できます。