化学療法: オープンアクセス
オープンアクセス

概要

自己ヒト細胞・組織製品の多様な承認制度

矢野 勝、渡辺 暢、大和 正之

ヒト細胞組織製品は、ヒトの受容者への移植、移植、注入、または移動を目的とした細胞または組織を含む、それらからなる、またはそれらから得られる、新たに分類された製品です。ヒト細胞組織製品は、その由来に基づいて、自己由来または同種異系として分類されます。患者自身の輪部上皮幹細胞で製造された別の製品が、欧州連合で中等度から重度の輪部幹細胞欠乏症の成人患者の治療である治療適応症に対して条件付き承認されたため、私たちは欧州公開評価報告書をレビューしました。10 の自己ヒト細胞組織製品のうち、5 つの製品は、臨床経験による臨床データ、および後ろ向き観察研究またはレジストリ、または小規模被験者によるオープン臨床試験を使用して評価されましたが、残りの製品については、対照治療との比較臨床試験が実施されました。一般に、自己ヒト細胞組織製品は、これらの適応症の一部が希少疾患または生命を脅かす疾患であるため、患者向け​​の市販前評価ではなく、市販後評価が必要になります。しかし、膝の軟骨欠損の修復、前立腺癌の治療、またはほうれい線の外観の改善を目的としたその他の製品は、比較臨床データを使用して評価されました。承認経路については、迅速承認または通常承認の両方の承認経路が米国、EU、および日本で利用可能です。迅速承認経路には、米国の迅速承認および人道的デバイス例外、EUの条件付き市場承認および例外的な状況下での販売承認、および日本の条件付き/期限付き承認システムが含まれます。私たちの追加レビューでは、迅速承認経路を使用して承認された自己ヒト細胞および組織製品は、市販前指向の評価ではなく、市販後指向の評価が必要であることが示唆されています。