歯学ジャーナル
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概要

白内障手術後の眼痛および炎症の治療における徐放性デキサメタゾンの有効性と安全性：2つの第3相試験の結果

トーマス・ウォルターズ、シャミック・バフナ、スティーブン・ヴォルド、ゲイリー・ワーツ、ポール・ハートン、ジェフリー・レベンソン、ジョン・ホバネシアン、フランシス・マー、ジョセフ・ギラ、デヴィッド・ヴロマン、レジナルド・サンプソン、ジョン・バーダール、トーマス・エルマー、ロバート・J・ノッカー

背景: これらの研究では、白内障手術後の疼痛および炎症の治療における単回投与の持続放出デキサメタゾンデポ (DEXTENZA™、小管内デポ) の安全性と有効性を評価しました。方法: 患者は 1 日目に無作為に (2:1)、下小管に持続放出デキサメタゾンデポ (0.4 mg、研究 1、n=164、研究 2、n=161) またはプラセボ溶媒デポ (研究 1、n=83、研究 2、n=80) を投与されました。結果: デキサメタゾン群では、8日目に眼痛が認められなかった患者の割合が有意に高かった (研究 1、80.4% [131/164] vs. 43.4% [36/83]、P<0.0001、研究 2、77.5% [124/161] vs. 58.8% [47/80]、P=0.0025)。14日目には、デキサメタゾン群で前房細胞が認められなかった患者の割合が多かった (研究 1、33.1% [54/164] vs. 14.5% [12/83]、P=0.0018、研究 2、39.4% [63/161] vs. 31.3% [25/80]、P=0.2182)。両試験において、2、4、8、14日目に眼痛がないこと、8日目と14日目に前房フレアがないこと、8日目と14日目に前眼部細胞スコアの平均値が低かったことなど、デキサメタゾンが優れていることを示す統計的に有意な差が認められました。8日目と14日目にレスキュー薬を必要とした患者は、デキサメタゾン群で有意に少なかった。治療に関連する重篤な有害事象は、どちらの群でも発生しませんでした。試験眼で10 mmHg以上の一時的なIOP上昇が認められましたが、持続放出デキサメタゾン群（試験1で6.8%、試験2で4.4%）とプラセボ群（それぞれ3.6%と5.0%）で同様の割合でした。しかし、IOP上昇の発生は1件のみ（0.3%）が製品関連であると考えられました。結論: これら 2 つの研究は、単回投与の持続放出デキサメタゾン管内デポが、白内障手術後の眼の痛みと炎症の治療に安全かつ効果的であることを示しています。