人類学
オープンアクセス

概要

クローン病患者における術後寛解維持に対する早期アダリムマブまたは免疫調節薬の有効性：ランダム化試験

山田章裕、岩下宏明、岡住真一、菊地英正、鈴木康夫、松岡勝義

背景と目的: この研究の目的は、クローン病 (CD) の術後再発に対するアダリムマブ (ADA) とアザチオプリン (AZA) の早期投与の有効性を明らかにすることです。方法: 78 週間の単施設前向き研究で、腸切除を受けた患者を、ADA 160-80-40 mg を皮下 (SC) 投与する群と AZA 0.5-1.5 mg/kg/日を投与する群に無作為に割り当てました。主要評価項目は、18 か月時点での内視鏡的寛解 (Rutgeerts i0、i1、および CD の簡易内視鏡スコア (SES-CD) ≤ 4) でした。結果: 合計 47 人の患者 (年齢の中央値 39.0 歳、疾患期間 9.5 年、喫煙者 19.1%、以前の切除 44.6%) が登録され、39 人の患者が試験薬を投与されました。治療意図集団では、AZA 群で 16 例中 5 例 (31.2%)、ADA 群で 12 例中 7 例 (58.3%) (p=0.24) で内視鏡的寛解が確認された。プロトコル準拠集団 (評価可能な画像を有する 19 例) では、AZA 群で 9 例中 3 例 (33.3%)、ADA 群で 10 例中 7 例 (70.0%) で寛解が記録された (p=0.17)。再手術率は、AZA 群 (21.1%) の方が ADA 群 (0%) よりも高い傾向にあった (p=0.10)。6 例 (15.3%) で有害事象により治療が中止され、重篤な有害事象は AZA 群の方が ADA 群よりも有意に多く発生結論: この研究では、ADA の安全性プロファイルは優れているものの、術後 CD 再発に対する早期 ADA の有効性は AZA より統計的に優れているとは示されませんでした (UMIN000032485)。