人類学
オープンアクセス

概要

併用抗がん剤の共同開発の一般原則と検証的試験設計

Huiyao Huang、Yu Tang、Dandan Cui、Xinyu Meng、Dawei Wu、Meiruo Liu、Shuhang Wang、Xiyan Li、Xin Wang、Yue Yu、Lanwei Guo、Yuan Fang、Ning Jiang、Huiley Miao、Peiwen Ma、Bing he Xu、Ning李

免疫療法の出現により、世界中で抗がん剤の共同開発の波が起こり、抗がん剤の不合理または不当な併用がいくつか見られました。本研究では、規制ガイダンスとケーススタディを組み合わせて、併用療法の共同開発における主要な一般的な原則、確認試験を開始する適切な時期、考えられるシナリオ、および最も効率的な確認試験設計の主な決定要因を明らかにすることを目的としています。併用の生物学的根拠、各個別薬剤と併用の十分な安全性プロファイル、併用の追加効果、および各個別薬剤の帰属は、抗がん併用療法の3つの黄金の基本原則です。確認試験を開始する前に、併用が個別薬剤および標準治療よりも優れていることを裏付ける検出力のある要因研究が推奨されます。重要な研究の適切な設計は、通常、クラスごとに決定され、主に、より活性の高い薬剤に対して承認されている類似の薬剤があるかどうか、併用および個々の薬剤の効果についてこれまでに実証されている内容、単独療法および標準治療単独治療群の実現可能性、ベストプラクティス、およびその他の要因に基づいています。