婦人科と産科
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概要

出産第1期の頸管硬直に対するヒオスシンブチル臭化物：ランダム化臨床試験

ローラ・タラッツ、イザベル・ナバリ、イザベル・パエス、サンドラ・カブレラ

背景:助産師や産科医は、出産中に定期的に行われる膣検査で診断される、子宮頸管硬直を伴う子宮口拡張に遭遇することがあります。

目的:ヒオスシンブチル臭化物が分娩第1期の頸管硬直に及ぼす影響を評価する。研究デザイン: 無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行、事前事後臨床試験。2013年1月から2018年1月の間にバルセロナのバダロナにあるゲルマンス・トリアス・イ・プジョル大学病院で出産した妊婦が対象となった。算出されたサンプルサイズの目標は、95%信頼水準、アルファおよびベータ水準5%、検出力80%で、参加者70人(各群35人)であった。介入群にはヒオスシンブチル臭化物40 mgが静脈内投与され、対照群にはプラセボが点滴された。主要評価項目は、分娩第1期の持続時間(分)、介入から全開大までの持続時間(分)、頸管硬直の変化であった。また、母体および新生児の変数に関するデータも収集した。

結果： 71人の女性が対象となり、そのうち47人（66.2%）は未産、35人（49.3%）は自然分娩であった。57人（80.3%）が経膣分娩となり、37人（52.1%）は吸引分娩、7人（9.8%）は分娩補助、13人（18.3%）は鉗子/へら分娩であった。14人（19.7%）は全子宮口拡張後の帝王切開であった。分娩第1期の平均所要時間は、実験群では対照群と比較して48.3分短く（p=0.287）、介入から全子宮口拡張までの平均時間は実験群の方が対照群と比較して63.3分短かった（p=0.084）。

結論:ヒオスシンブチル臭化物を投与された頸管硬直の女性では、拡張時間と分娩所要時間は短縮しましたが、差は統計的に有意ではありませんでした。