人類学
オープンアクセス

概要

COVID-19パンデミックががん臨床試験に与える影響：腫瘍学臨床試験経験連合（Alliance A152022）

レベッカ・A・スナイダー、ショーナ・L・ヒルマン、ヴェロニク・マルコット、エレクトラ・D・パスケット、スザンヌ・ジョージ、オルウェン・ハーン、スミトラ・J・マンドレカー*

目的: COVID-19 パンデミックは、がんの臨床試験の実施に即時の変化をもたらしました。この研究の主な目的は、Alliance for Clinical Trials in Oncology (Alliance) の登録、プロトコルからの逸脱、COVID-19 イベント (陽性または推定陽性 COVID 検査)、および早期の研究中止率に対するパンデミックの影響をまとめることでした。

方法: 2019年1月（COVID-19パンデミック前）から2022年までの登録傾向を調査しました。一元化されたMedidata Raveデータベースを使用して、Allianceプロトコル全体にわたるプロトコル逸脱、早期治療、研究中止イベントのデータを収集し、2020年1月1日から2022年6月30日まで要約しました。観察された傾向を要約するために、記述統計とグラフィカル手法が使用されました。

結果：アライアンス試験全体の登録者数はCOVID-19パンデミック中に減少し、2022年もパンデミック前のレベルを下回った。登録患者の人種および民族の人口統計に大きな変化はなかった。2745人の患者について4805件のプロトコル逸脱が報告され、618の施設と77の試験で少なくとも1件のプロトコル逸脱が報告された。よく報告された逸脱は、遠隔医療の訪問（n=2167、45%）と試験手順の遅れ/欠席（n=2150、45%）であった。合計826件のCOVID-19イベントが659人の患者で報告された。推定18,000人の登録患者のうち、COVID-19のために治療を中止したのは68人のみ、試験を中止したのは45人であった。

結論: COVID-19 の一元化されたデータベースにより、Alliance の試験全体にわたるパンデミックの影響を包括的に評価することができました。COVID-19 により、すべての患者集団の登録が即座に減少しました。患者登録可能な試験の数は安定していましたが、この期間中にいくつかの大規模な補助研究の登録が完了したため、登録数の減少につながりました。遠隔医療の使用は顕著であり、COVID-19 イベントと COVID-19 による研究中止はどちらもまれでした。