ISSN: 2167-0870
アンドレ・ピニョ*、ケリー・ワインガード、ミッチェル・D・エフロス
目的:毎年、世界中で数十億ドルが医薬品開発とそれに関連する臨床試験に費やされています。したがって、臨床試験を後援する製薬会社が、データの正確性とタイムリーさを確保することが極めて重要です。臨床試験には多くの課題があり、適切な研究対象者の募集と登録も含まれます。これらの研究の潜在的な候補者は募集され、試験への参加を奨励されます。非常に多くの人が利他的な理由だけで臨床試験に参加しますが、時間と移動に対する補償は多くの潜在的な研究対象者の動機となります。適切な健康保険に加入していない人にとっては、自分の潜在的な健康状態に対する治験薬による評価と治療が無償であることは動機となります。安全上の理由とデータの完全性の両方の目的から、研究対象者は一度に複数の研究に志願すべきではないと長い間考えられてきました。また、研究の間には通常、最低 30 日間の待機期間または「ウォッシュアウト期間」があります。これらの基準は検証が難しいため、私たちは、臨床試験データの強化に計り知れない利益をもたらす可能性のある複数の潜在的な落とし穴やプロトコル違反を検出するために、正確な研究対象の研究履歴に関する情報を収集する、世界的な規制準拠データベースの開発を検討しました。私たちの研究は、対象者が常に準拠しているわけではなく、また協力的でもないことを示しています。複数回のスクリーニングの試みがあり、年齢違反、ウォッシュアウト期間違反、および試験で品質の低いデータを引き起こす可能性のあるその他の違反があります。Verified Clinical Trials (VCT) は、世界最大かつ最も包括的な研究対象者データベースです。VCT を利用することで、スポンサーは対象者が検証されており、別の臨床試験に登録されておらず、まだウォッシュアウト期間中ではなく、他のプロトコル基準に違反していないことを保証できます。