人類学
オープンアクセス

概要

急性心筋梗塞患者の難治性ノーリフロー現象に対するエピネフリンおよびベラパミルの冠動脈内投与：オープンラベルランダム化比較試験の研究プロトコル

スタニスラフ V ディル*、ヴャチェスラフ V リャボフ、エフゲニー V ヴィシュロフ

背景:難治性無再灌流症候群は依然として発生する可能性があり、原因血管の開存性を回復することによる利点の多くが打ち消され、入院および長期予後の悪化につながります。エピネフリンは低用量で、冠動脈拡張を媒介する強力なベータ受容体作動薬特性を発揮する可能性があります。この試験の目的は、STEMI および難治性冠動脈無再灌流症候群の患者における冠動脈内アドレナリン、ベラパミル、およびそれらの併用投与の有効性と安全性を標準治療と比較することです。

方法/設計: STEMI および難治性ノーリフロー症候群の連続患者を、標準治療のみ、エピネフリン、ベラパミルの冠動脈内投与、エピネフリン + ベラパミルの 4 つのグループにランダムに分けます。すべての患者は、TIMI スコア、ピークトロポニン値、ST セグメントダイナミクス、心エコー検査、MRI、ダイナミック SPECT を使用して心外膜血流の評価を受けます。

考察:エピネフリンとベラパミルの薬力学的効果に基づくと、それらの併用はより強力な血管拡張効果をもたらすことが期待されます。研究プロトコルはヘルシンキ宣言に従っており、2020 年 10 月 14 日に著者の所属機関の倫理委員会によって承認されています。この研究は、国家の適正臨床基準 (2006 年 4 月 1 日発効の RF GOST P52379-2005) および適正臨床基準の国際ガイドラインに準拠しています。

結論:治験責任医師または治験責任医師が認可した役員は、各患者または患者の法定代理人に、臨床試験の目的、内容、試験手順、利点、および参加のリスクを説明する責任があります。試験開始前に、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。