ナノ医療および生物療法発見ジャーナル
オープンアクセス

概要

応用医薬品市場向けイオンクロマトグラフィーソリューション

パルル・アングリッシュ

あらゆる医薬品成分の正確な理解は、医薬品の有効性と患者の安全性の両方を保証するのに役立ちます。数十年にわたって、医薬品の重要な品質特性分析を保証する分析方法と技術が大幅に改善されてきました。Dionex イオンクロマトグラフィー システムが提供するソリューションは広く採用されており、これらの Dionex IC システムのいくつかの技術的進歩と利点により、日々注目を集めています。これらの進歩には、優れた精度、高スループット、信頼性の向上、環境安全性への配慮などがあり、対象とする医薬品成分の重要な分析に大きく貢献します。IC は主に、医薬品サンプル内のイオン種の抑制型および非抑制型の導電率検出に依存しています。Dionex IC システムは、1 回の注入で複数の陰イオン/陽イオンを正確に分析できるため、分析スループットが加速します。シングル チャネル システムをデュアル チャネル システムに変換して、2 つの異なるサンプルを同時に分析することで、生産性をさらに向上できます。最新の進歩である消耗品デバイス モニターは、インストールされているすべての IC 消耗品のインストール時間、使用状況、パフォーマンス メトリックを自動的に識別して追跡できます。この機能により、消耗品の取り付けエラーによる関連するダウンタイムを削減できるほか、予防保守のスケジュールを設定することもできます。このようなスマートな機能により、生産性が大幅に向上するとともに、ペースの速い製薬研究室での分析者の時間的負担が軽減されます。最新の IC システムはすべて、溶離液を自動的に生成できるため、高純度の IC 溶離液濃度を一貫して確実に生成できます。必要な日常的な試薬は、高純度水だけです。その結果、機器のポンプのシールとピストンは、沈殿する可能性のある酸や塩基ではなく、脱イオン水とのみ接触します。これにより、ポンプのシールとピストンの寿命が延び、ポンプの全体的な保守要件が大幅に軽減されます。Dionex IC システムは、変化する時代とニーズに合わせて常に進化しています。最近の IC システムには、直感的なインターフェイスを備えた 11 の異なる言語をサポートするタブレットが装備されています。

このタブレット制御により、システムとその状態を直接ローカルで制御できます。これらの機能強化と進歩により、製薬アプリケーションでのイオン種の分析に IC が採用されるようになりました。  分析対象物の性質に応じて、IC は医薬品の製造と処分のあらゆる側面に適用されており、薬物物質と有効成分、賦形剤とその他の「不活性」製品成分、分解生成物および/または不純物、プロセス ストリーム成分の特性評価が含まれます。分析されるサンプルの種類は、出発原料、中間体 (培地と培養液を含む)、医薬品原料、希釈剤、配合製品、製造装置の洗浄液、および廃棄物です。この方法は、本来の UV 吸収がほとんどまたはまったくないイオン性分析対象物 (非イオン性成分を含む製品内) の製薬業界で特に有用です。

しかし、イオン交換分離と多数の検出戦略を組み合わせる能力により、 分析物固有の検出戦略が 必要な感度および/または特異性を提供できる場合に IC アプリケーションが拡張されます。このような戦略を利用すると、適切に構成された HPLC システムで IC アプリケーションを実装できます。さらに、イオン排除分離により、アルコールや炭水化物など、製薬上重要な非イオン性分析物に IC の適用範囲が拡張されます。この方法論のダイナミック レンジが広いため、微量汚染物質だけでなく主要な製品成分の定量にも適用できます。イオン クロマトグラフィー (IC) は、製薬を含むさまざまなアプリケーションや業界で重要な分析方法へと発展し、成熟してきました。この原稿では、製薬分析に関連する有効成分、不活性成分、賦形剤、分解生成物、不純物の測定に関する IC アプリケーションのレビューを提供し、このアプリケーション分野での IC 方法論の使用に関する洞察を求めている研究者にとってのリソースとして役立ちます。