人類学
オープンアクセス

概要

「ストップルールで現実を知ろう」 - リアルオプションフレームワークを使用して早期にストップできることの価値を評価する

アーロン・ライ

背景: 試験を中止すると多大なコストがかかるため、軽々しく決定すべきではありません。すべてのオプションとそれぞれの意味を理解するには、データ モニタリング コミッティ (DMC) が推奨されます。これは複雑な決定であるため、長所と短所を評価するための包括的なフレームワークではなく、多くの場合、いくつかの「経験則」ガイドラインを採用します。この記事は、試験への統一されたアプローチへの第一歩です。金銭的金額の使用は説明のみを目的としていることに注意してください。これは集合的な価値の媒体にすぎず、これは品質調整生存年 (QALY) の使用と似ています。代わりに効用などの他の尺度が使用される場合でも、フレームワークは有効です。この記事では、早期中止の決定を下す際の主要な要素をいくつか確認し、次に、そのような決定を下すことができることによるコストと利点を定量化するためにリアル オプション フレームワークを使用する方法を説明します。方法: この記事では、試験を早期に中止できることによるコストと利点を推定するためのリアル オプションの概念に基づく分析フレームワークを提案します。結果: 柔軟性は通常、暗黙的および明示的な追加コストと関連しています。この方法により、早期中止の利点を定量化できるため、早期中止の可能性を試験設計に取り入れるかどうかについて、より情報に基づいた決定を下すことができます。早期中止されたエイズ試験に含まれる情報を使用して、これを説明しています。結論: 中止ルールの課題について説明し、試験を早期に中止できることの価値を評価するためのリアル オプション アプローチを提案します。このアプローチにより、この選択の価値をボーダー パースペクティブに位置付けることができるため、早期中止のコストを定量化できます。この新しい手法により、試験設計者は、臨床試験に早期中止の柔軟性を組み込むかどうかを決定できます。