抗ウイルス薬および抗レトロウイルス薬ジャーナル
オープンアクセス

概要

HIV 感染抗レトロウイルス薬未服用患者におけるロピナビル/リトナビル + テノホビルの 2 剤併用療法とロピナビル/リトナビルをベースとした 3 剤併用療法の比較: Kalead 研究

マリ・ピノーラ、アドリアーノ・ラザリン、アンドレア・アンティノーリ、ジャンピエロ・カロッシ、ジョバンニ・ディ・ペッリ、マウロ・モロニ、ヴィンチェンツォ・ヴッロ、ジュゼッペ・パストーレ、マイケル・ノートン、ウンベルト・ディ・ルツィオ・パパラッティ

目的: シンプルで強力かつ安全な抗レトロウイルス療法の臨床的必要性を参考に、HIV感染患者におけるロピナビル/リトナビル+テノホビル（LPV/r+TDF）の2剤初期療法の有効性と安全性を研究した。方法: Kaleadは、HIV-RNA >400コピー/mLでCD4数を問わず、HIV感染成人においてLPV/r+TDFとLPV/r+2剤（非TDF）NRTIを比較する前向き、無作為化、非盲検、72週間の試験であった。主要評価項目は、72週目にHIV-RNA <50コピー/mLであった被験者の割合とした。結果: 152人の被験者が無作為に割り付けられた。24週前までに少なくとも2回HIV-RNA <50コピー/mLを達成しなかった2剤療法群の被験者11人（15.3%）と3剤療法群の被験者7人（8.8%）は、プロトコルに従って投与を中止した（p=0.21）。全体的な中止率は、2剤併用療法群と3剤併用療法群でそれぞれ41.7%と43.8%でした。72週目に、2剤併用療法群と3剤併用療法群の被験者の51.4%と52.5%でHIV-RNAが50コピー/mL未満でした（p=0.89、ITT、NC=F）。治療中の解析では、2剤併用療法群と3剤併用療法群の被験者の87.2%と93.0%でHIV-RNAが50コピー/mL未満でした（p=0.47）。72週間の治療期間中、平均CD4数の増加は2剤併用療法群の方が大きかった（+332細胞/mm3対+234細胞/mm3、p=0.01）。遵守、有害事象の全体的な発生率、薬剤関連の有害事象、およびグレードI～IVの臨床検査値異常は、2剤併用療法群間で同程度でした。結論：LPV/r+TDFの2剤併用療法は、さらなる調査を正当化する十分な安全性と有効性を示唆しています。しかし、中止率が高く、研究設計に限界があるため、全体的な解釈が制限されます。