人類学
オープンアクセス

概要

脳卒中患者における経頭蓋磁気刺激法を用いたGsk249320の運動皮質神経生理学に対する効果を調査するための国際ランダム化臨床試験の方法

マット・P・マルコム、ロリ・エニー、スティーブン・C・クレイマー

はじめに: 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、運動神経系とその経時的変化を評価できる神経生理学的ツールです。多施設臨床試験では、この技術は比較的低コストで、人員と設備のインフラストラクチャ要件が低く、データの収集と分析に技術を一貫して適用しやすいため、他の神経画像化方法よりも優れています。国際的な多施設臨床試験の一環として、標準化された一貫した方法で TMS を実施し、データを分析する方法については、公開されている詳細は限られています。
目的: この論文の目的は、3 か国の 15 のセンターで実施された脳卒中患者に対する薬理学的介入の国際臨床試験で、TMS 運動皮質評価を適用する標準化された方法について説明することです。
材料と方法: TMS プロトコルの遵守とデータ品質を確保するために標準化プロセスが開発され、各臨床施設は患者データを収集する前に標準化手順を正常に完了する必要がありました。標準化の重要な要素には、インターネットベースのトレーニング、パイロット被験者のデータ収集、施設間での共通の TMS 機器、標準化管理者が提供する修正フィードバックが含まれます。その後、脳卒中患者における運動ホットスポットの位置、運動閾値、およびリクルートメント曲線の TMS 評価が、脳卒中後 5、30、および 112 日目に実施されました。患者データの定期的なレビューと、臨床施設と標準化管理者間のコミュニケーションによって、継続的な標準化が維持されました。
結論: TMS の方法論的アプローチはさまざまですが、標準化された手順を含むプロトコルの開発と実装に成功しました。このプロトコルを使用して、センターは、脳卒中患者のこの臨床試験で TMS ベースの神経生理学的測定を実行するために正式に認定されました。ここで説明した方法論は、TMS を使用して将来的に複数施設の臨床試験を構築する可能性のある研究者にとって潜在的に価値があります。