人類学
オープンアクセス

概要

盲検化独立中央腫瘍学研究レビューにおける読者指標のモニタリング

クリスティン・L・コーエン、ミザット・ゲーネン、ロバート・R・フォード

目的: 盲検独立中央レビュー (BICR) は、データが重要な試験をサポートすることを意図している場合、バイアスを最小限に抑え、医療画像に基づいてエンドポイントを独立して検証する手段として、規制当局によって推奨されています。しかし、BICR のレビュー担当者間の不一致は、規制当局の懸念を引き起こします。BICR での不一致率に関連する公開された指標はほとんどなく、現在、BICR 環境でレビュー担当者のパフォーマンスを監視するために使用できる標準的な指標はありません。方法: 24 人の異なる放射線科医レビュー担当者による 12,000 件を超える対象症例の解釈を含む、29 件の腫瘍臨床試験の BICR データを分析しました。結果: 平均読者承認率は 48%、拒否率は 52% でした。結論: 分析に基づいて、BICR を採用している腫瘍臨床試験でレビュー担当者のパフォーマンスを監視するために p チャートの使用を提案します。