人類学
オープンアクセス

概要

COVID-19パンデミック中の臨床試験モニタリングのための新たな戦略：記述的横断研究

ルシア・ラビン・アルコネロ*、リタ・ノゲイラス・アルバレス、タチアナ・フェルナンデス＝ラナス、ホセ・カルロス・ガリド、ラウラ・ブルナト、セリア・ゴンザレス・サンペリオ、ミリアム・チェルビーノ、ミレイア・エルナンデス、マリア・デル・マル・ガルシア＝サイス

目的:本稿では、COVID-19 によるパンデミック状況へのモニタリング活動の適応について検討しました。臨床試験のさまざまな段階に関与する職員の意見を分析し、臨床研究のフォローアップのために公的機関が提案した例外的な措置と比較しました。

方法： 2020年7月から8月にかけて、公的研究機関および民間企業の研究コーディネーター、臨床研究関係者、プロジェクトマネージャーの意見を評価するために、53項目のオンラインアンケートを使用して横断的記述研究が開始されました。

結果：調査は、公的および民間セクターの臨床研究専門家 107 名によって完了しました。調査では、人口統計情報に関する定性データと、臨床試験のフォローアップ訪問、投薬管理、センターとのコミュニケーション、データ検証へのアクセスに関して、公的および民間企業がパンデミックに適応する上での大きな違いが示されています。

結論:健康上の緊急事態の後にデータを分析する際、私たちは、適用された対策が臨床試験の活動を維持するのに効果的であるかどうか、そして患者の機密性と安全性を保証するために現行の法律に準拠しているかどうかを自問します。このような状況については、臨床研究の専門家と臨床試験に参加する患者の両方に対して推奨事項が確立されています。