人類学
オープンアクセス

概要

COVID-19治療薬臨床試験の患者報告理由：多施設調査の結果

Samira Reyes Dassum*, Ryan Ferguson, Patricia Woods, Maura Flynn, Karen Visnaw, Erika Holmberg, Sara Schiller, Colleen Shannon, Mary Brophy, Paul Monach, Sarah Leatherman, Westyn Branch-Elliman

背景： COVID-19パンデミックの初期には、エビデンスに基づいた治療法がなかったため、臨床試験への参加が実験的な治療オプションにアクセスする唯一の方法であることがよくありました。米国では、医学研究への参加率が低く、患者が登録しない決定を促す要因は十分に明らかにされていません。したがって、この研究の目的は、患者と法的に認められた代理人が報告したCOVID-19治療薬の試験への登録を辞退する理由を特定し、将来の調査で障壁に対処するための潜在的な戦略を特定することです。

方法: 2020年4月10日から2021年2月3日までの期間に実施されたプラグマティックランダム化試験の一環として、中等症から重症のSARS-CoV-2陽性入院患者の適格性をスクリーニングした。適格患者が参加を辞退した場合、その決定の理由について自由形式の質問を行った。定性的な回答は、指向性内容分析アプローチを使用して分析され、回答は、主に腫瘍学で実施される他の臨床治療試験に参加しない決定に寄与した、以前に定義された要因を使用して分類された。エビデンスで証明された治療オプションの公表などの外的要因の影響を評価するために、単純な記述統計を使用して期間別の登録率を評価した。期間1（2020年6月25日より前）は、エビデンスに基づく治療法が利用可能になる前、期間2（6月25日～8月26日）は、デキサメタゾンが推奨された後、トシリズマブが推奨される前であった。期間3（8月27日～3月5日、研究終了日）

結果: 417人の患者がスクリーニングされ、162人が適格基準を満たした。このうち53人 (32.7%) が参加に同意した。合計102人 (62.9%) の患者が参加を辞退し、7人は同意できず除外された。患者が報告した非参加の理由は、利益が限られていると認識されていること、優先事項が競合していること、医師または家族の影響、および参加リスクが増大すると認識される併存疾患の存在であった。何人かの患者は、医師または家族の辞退の勧めが決定に影響したと報告しており、これは併存疾患の存在による医師の参加への支持不足、または研究参加前の臨床改善による利益の欠如を医師が認識したことによるものと報告された。

登録は研究期間によって大きく異なりました。最初の期間（デキサメタゾン投与前）の登録率は10/11（91%）でしたが、他のいくつかの研究で重症COVID-19の管理にIL-6受容体阻害薬の有効性がないことが示唆された後、8月25日から試験終了までの期間の登録率は43/144（30%）に低下しました（P値、<0.0001）。

結論:登録拒否の決定につながる理由と態度を理解することは、研究者が募集プロセス中にそれらに対処し、米国での臨床試験への参加を増やすのに役立つ可能性があります。