アンドロロジー - オープンアクセス
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概要

血管内注射による非ホルモン性男性避妊薬による第 III 相臨床試験 - 指導下での精子の可逆的抑制 (RISUG)

ラディ・シャム・シャルマ、アジット・クマール・マトゥール、ヘム・チャンドラ・ダス、バルビル・シン・シャー、アルビンド・ゴヤル、クルディープ・チャンダー・シャルマ、サブハッシュ・アブロール、バルラム・サフー、ニルマル・クマール・ロヒヤ、トリロク・チャンド・サダスキ

目的: 多数の健康な被験者における、精管内注射による非ホルモン性男性避妊薬 RISUG® の有効性と安全性に関する十分なエビデンスを得ること。方法: 設計: 前向き、直接、非盲検、非ランダム化、多施設病院ベースの第 III 相臨床試験。設定: 家族計画クリニック、泌尿器科および外科。患者: 合計 303 人の健康で性的に活発な既婚男性被験者 (25～40 歳) とその健康で性的に活発な妻。注射: 男性被験者のみに、ジメチルスルホキシド 120 µl の溶媒で RISUG® 60 mg を精管に注射。主な結果指標: 無精子症の達成に関する RISUG® の全体的な有効性は 97.3%、妊娠予防に基づく有効性は 99.02% で、重篤な副作用はありませんでした。結果: 被験者は、RISUG 注射の 21 日後にさまざまなセンターで 76.5% から 96.5% の範囲で無精子症に陥り、注射後 6 か月でジャイプール、ニューデリー、ウダムプールのセンターでそれぞれ最高レベルの 92.7%、96.3%、96.6% に達し、最後の追跡調査まで同じままでした。残りの 2 つのセンター、すなわちカラグプールとルディアナでは、被験者は注射後それぞれ 6 週間と 2.5 か月で 100% 無精子症に陥り、最後の追跡調査まで同じ傾向が続きました。RISUG® 注射を受けた被験者とその妻の両方で、最後の追跡調査まで深刻な副作用は報告されませんでした。結論: RISUG® は、深刻な副作用がなく、安全で非常に効果的な男性用避妊薬です。