人類学
オープンアクセス

概要

選択的大腸手術のための機械的腸洗浄または/および経口抗生物質または何もしない準備：2群2群多施設ランダム化比較試験（MECCLANT –C および –R 試験）

エヴァゲロス・キシノス、ニコラオス・グバス、クリストス・アガリアーノス、ヨアニス・バロギアニス、マヌソス・クリストドゥラキス、ディミトリオス・コルコリス、ディミトリオス・マナタキス、ディミトリオス・リトラス、ヨアニス・パパコンスタンティノウ、コスタス・スタモウ、イオアニス・トリアンタフィリディス、ゲオルギオス・ツォバラス、ゲオルギオスザカリオウダキス

背景: 確かな証拠に基づき、選択的結腸直腸手術のための従来の機械的腸管準備は、過去 20 年間でほとんど放棄されてきました。しかし、米国の大規模データベースからの最近の証拠は、機械的腸管準備と経口抗生物質の併用により、選択的結腸直腸手術後の手術部位感染 (SSI) が著しく減少することを示しました。仮説-目的: 機械的腸管準備ではなく、経口抗生物質の投与のみが SSI を防ぐ主な要因であると仮説を立てます。さらに、癌に対する直腸手術は、前者が通常機能不全のストーマを伴い、そのためには結腸を空にする必要があるという点で結腸手術とは異なると考えています。患者-方法: 結腸腫瘍または憩室疾患に対する選択的結腸切除術を受ける患者は、2 つの群に無作為に割り付けられます。群 A: 腸管準備なし、群 B: 機械的腸管準備と経口抗生物質の併用 (MECCLAND –C 試験)。直腸癌に対する選択的直腸低位前方切除術が予定されている患者は、2 つの群に無作為に割り付けられます。アーム A: 機械的腸管準備のみ、アーム B: 機械的腸管準備と経口抗生物質の併用 (MECCLAND –R 試験)。すべての患者は、最初の外科的切開の 1 時間前に静脈内抗生物質を投与されます。手術前日の浣腸は任意です。参加施設は、すべての患者に対して強化回復プログラムを実施することが推奨されます。主要エンドポイント: 主要エンドポイントは手術部位感染 (SSI) であり、(i) 浅部創傷感染、(ii) 深部創傷感染、および (iii) 腹腔内感染 (汚染された体液または膿の収集) が含まれます。統計ポイント: アーム A の SSI 率が 0.12 であるのに対し、アーム B の SSI 率が 0.06 であること、ランダム化率が 1:1 であること、および脱落率が無視できることを考慮すると、どちらの試験のどちらのアームのサンプル サイズも 356 名になるはずです。