人類学
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概要

双極性 I 型うつ病の再発および再発の予防: 多施設ランダム化二重盲検プラセボ置換試験の研究プロトコル

ジェイ・D・アムステルダム、ジョン・ザジェッカ、アイリーン・ソラー、マイケル・トペル、コーリー・ゴールドスタイン、ロバート・J・デルバイス

背景: 双極性障害 (BP) I は、米国の成人人口の 1.6% に影響を及ぼし、推定で年間 400 億ドルの医療費がかかります。この障害は、躁病および軽躁病エピソードが散在する大うつ病エピソードの優位性が特徴です。現在の診療ガイドラインのほとんどは専門家の合意に基づいており、一般的に BP I うつ病の初期治療には気分安定薬単独療法を使用し、うつ病の再発および再燃の予防には抗うつ薬を避け、気分安定薬単独療法のみを使用することを推奨しています。気分安定薬と抗うつ薬の長期併用療法は、
気分安定薬単独療法よりもうつ病の再発および再燃が少なくなると仮定しています。
方法/設計: BP I うつ病患者 200 名が、12 週間、初期リチウム + フルオキセチン療法を受けます。反応者は、(i) リチウムとフルオキセチンの併用療法、または (ii) リチウム単独療法（フルオキセチンの漸減および中止後）のいずれかによる二重盲検維持療法に無作為に割り付けられ、さらに 50 週間投与されます。主要評価項目は、維持療法中にうつ病の再発または再発を起こした各条件の被験者の割合です。うつ病の再発または再発は、中等度のうつ病症状の再発と定義されます。
考察: 我々は、エビデンスに基づく医療により、BP I 障害患者のうつ病の再発および再発を予防するための抗うつ薬の併用療法が最終的に支持されると考えています。BP I 障害のうつ病の再発および再発を予防するための最良の方法を研究する現代の対照臨床試験が不足しているため、矛盾した診療ガイドラインが生じ、BP I 障害の最良の治療法に関する混乱が生じています。この研究は、気分安定薬と抗うつ薬の併用療法に反応した被験者が、気分安定薬単独療法と比較して
、維持療法として気分安定薬と抗うつ薬の併用療法を継続した場合、長期的な有効性が優れ、うつ病の再発や再発が少なくなるかどうかを判定することを目的としています。
試験登録: ClinicalTrials.gov 試験登録 - NCT00961961。