人類学
オープンアクセス

概要

HBe抗原陰性慢性B型肝炎患者の進行中の核酸治療レジメンへのペグインターフェロンアルファの追加を検討する前向きランダム化オープンラベル試験プロトコル（PADD-ON）

マーティン・F・シュプリンツル、アネット・グランビラー、イェンス・M・キットナー、ダニエル・ワハトリン、クリスチャン・ラックス、ヨルン・シャッテンベルク、アン・エールリッヒ、ウルリッヒ・アルシュート、マーカス・ヴェルンズ、マーカス・シューフマン、ピーター・R・ガレ

背景: 慢性 B 型肝炎における HBsAg の消失は、HBV 排除の主要イベントであり、全体的な転帰の改善につながります。核酸アナログ (NUC) による標準治療ではウイルスが確実に抑制されますが、HBsAg 消失の目標が達成されることはほとんどありません。また、前向きランダム化試験では、NUC とペグインターフェロン-α-2a (peg-IFNα) の同時併用がペグ IFNα 単独療法と比較して優れているとは示されていません。ただし、進行中の NUC 療法にペグ IFNα を順次追加すると、非対照パイロット試験で HBsAg 消失率が向上しました。

方法/デザイン: このプロトコルでは、患者の書面によるインフォームドコンセントの後、進行中の NUC レジメンに 48 週間のオープンラベル peg-IFNα を順次追加する方法について調査します。対象は、試験登録前に NUC 下で最低 12 か月間 HBV DNA が抑制されている (<20 IU/mL) HBeAg 陰性の慢性 B 型肝炎患者です。患者は、peg-IFNα 追加/NUC 治療または継続的な NUC のみを受ける対照群に無作為に割り付けられます (2:1 の比率)。患者は、治療終了後 24 週間のプロトコルごとのフォローアップを含む、試験介入中に定期的に追跡されます。主要評価項目は、ベースラインと比較して HBsAg が ≥ 1log10 IU/mL 減少したことが確認された併用療法の 48 週間後の客観的反応です。副次的評価項目は、IFN 追加療法レジメンの HBsAg 血清変換率、安全性、忍容性です。この試験は、参加したすべての研究施設の地域倫理委員会によって承認されました。

試験登録: 試験は 2011 年 6 月 10 日に EudraCT (ID 番号 2011-002812-10) に登録されました。