人類学
オープンアクセス

概要

高悪性度前立腺上皮内腫瘍（HGPIN）および非典型小腺房増殖（ASAP）の男性を対象とした前立腺がんの化学予防：試験設計および結果測定のモデル

ナギ・クマール、テレサ・クロッカー、ティファニー・スミス、シャーンジェイラ・コナーズ、フリオ・ポーサン、フィリップ・E・スピエス、キャスリーン・イーガン、グウェン・クイン、マイケル・シェル、サイード・セブティ、アスラム・カジ、ティアン・チュアン、ラウル・サルプ、モハメド・ヘラル、グレゴリー・ザガジャ、エドゥアール・トラブルシ、ジェリー・マクラーティ、タジャムル・ファジリ、クリストファー・R・ウィリアムズ、フレッド・シュライバー、カイル・アンダーソン

In spite of the large number of nutrient-derived agents demonstrating promise as potential chemopreventive agents, most have failed to prove effectiveness in clinical trials. Critical requirements for moving nutrient-derived agents to recommendation for clinical use include adopting a systematic, molecular-mechanism based approach and utilizing the same ethical and rigorous methods such as are used to evaluate other pharmacological agents. Preliminary data on a mechanistic rationale for chemoprevention activity as observed from epidemiological , in vitro and preclinical studies, phase I data of safety in suitable cohorts, duration of intervention based on time to progression of preneoplastic disease to cancer and the use of a valid panel of biomarkers representing the hypothesized carcinogenesis pathway for measuring efficacy must inform the design of phase II clinical trials. The goal of this paper is to provide a model for evaluating a well characterized agent- Polyphenon E- in a phase II clinical trial of prostate cancer chemopreventio