人類学
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概要

下肢蜂窩織炎および丹毒に対する短期静脈内療法のランダム化比較試験（Switch）：研究プロトコルおよびパイロット試験の結果

デボラ・N・フリードマン、ポラード・ジェームス、ハッファム・サラ、ウォルトン・アーロン・L、オブライエン・ダニエル・P、コーワン・ラケル・U、リム・カレン、レーン・スティーブン・E、サラ・アラナ・J、チェンバーズ・ジョー、ゲイ・キャロライン・L、シンプソン・ポール・E、ヒューズ・アンドリュー・J、エイサン・ユージーン

研究の背景: 蜂窩織炎と丹毒は、一般的な皮膚および軟部組織の感染症です。抗生物質が治療の中心ですが、現在まで、静脈内療法と経口療法のどちらが最適な選択であるか、また推奨される治療期間についてはコンセンサスが得られていません。
方法: 無作為化非劣性並行試験では、連続した適格成人患者をランダムブロック割り当てにより、24時間IV療法と≥ 72時間IV療法の介入群に無作為に割り付けます(両方とも合計10日間の経口療法に続きます)。使用する抗生物質は、抗ブドウ球菌ペニシリンおよび第1世代セファロスポリンです。
蜂窩織炎の解消は、発熱の解消、48〜72時間で患部の進行がないこと、および10日間の研究期間を超えて抗生物質が必要ないことによって定義されます。
副次的評価項目は次のとおりです。パイロット試験には、患肢の痛み、正常な運動機能への回復、盲検化写真評価、有害事象、30日以内の感染再発など、さまざまなレベルが含まれます。費用対効果分析も実施されます。
結果: 2012年11月から12か月間にわたり、243人の患者がSWITCHパイロット試験への参加をスクリーニングされました。40人の患者が登録され (16%)、203人の患者 (84%) が1つ以上の除外基準を満たしました。患者は、来院前に48時間以上IV抗生物質を投与されていたこと、別の診断、参加を望まなかったことを理由に除外されました。20
人の患者が72時間以上のIV療法に無作為に割り付けられ、19人が治療にうまく反応し、1人が早期に治療を中止しました。20人が24時間IV療法に無作為に割り付けられ、17人がうまく反応し、3人が早期に治療を中止しました。
結論: この蜂窩織炎の短期コース治療のパイロットランダム化試験により、このような試験は安全で実行可能であると判断されました。蜂窩織炎と誤って分類されたり、非急性の既治療蜂窩織炎を示す多くの症状が、被験者募集に影響を及ぼす可能性があります。この非劣性試験は、2014 年に複数の施設に拡大される予定です。