人類学
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概要

低駆出率（≤ 35%）の心臓手術患者における低心拍出量症候群（LCOS）を軽減するための術前レボシメンダンの使用に関するスペインの多施設ランダム化比較試験の根拠と設計 シンダックスに関するスペインのランダム化臨床試験（スパルタンズ研究）

マリア アンヘレス テナ*、ルイス サンタナ、ステファノ ウルソ、ヘスス マリア ゴンザレス、ドロレス フィウザ、ミゲル バルベイト、フェデリコ パレデス、フランシスコ ポルテラ

背景:低心拍出量症候群 (LCOS) は、体外循環を伴う心臓手術の約 20% に現れる合併症です。これは、死亡率の増加、回復の遅れ、入院期間の延長につながります。Sindax に関するスペインのランダム化臨床試験 (SPARTANS) は、選択的心臓手術を受ける左室駆出率 (LVEF) が低い患者における LCOS の軽減におけるレボシメンダンの術前使用の有効性を実証することを目的としています。

方法: SPARTANS 試験は、多施設共同、ランダム化三重盲検、プラセボ対照試験です。選択的心臓手術を受ける LVEF ≤ 35% の患者 300 名がスペインの 9 つの病院から募集され、2 つのグループにランダムに分けられます。術前にレボシメンダンまたはプラセボを 24 時間投与します。試験薬は、手術の少なくとも 8 時間前に持続注入 (0.1 μg/kg/分) として開始されます。

主要評価項目は 30 日間の LCOS です。以下のいずれかの基準を使用して評価されます。

1) 術後心係数 ≤ 2.0 L/min/m ^2、2 ) 大動脈内バルーンポンプ/左室補助装置の植え込みが必要、3) 血管作動性変力スケール (VIS) > 5.5。

副次的エンドポイントは、あらゆる原因による死亡、腎代替療法または透析の必要性、および LCOS を含む 1 年後の複合イベント率となります。

サンプルサイズは、レボシメンダンが LCOS を 50% 削減するという仮定に基づいています。

結論:心臓手術におけるレボシメンダンの有効性は、十分な証拠をもってはまだ報告されていません。レボシメンダンが左室機能が低下した患者の LCOS を軽減するという仮説を検証します。

試験登録番号: NCT04179604 (ClinicalTrials.gov)。

低駆出率（≤ 35%）の心臓手術患者における低心拍出量症候群（LCOS）を軽減するための術前レボシメンダンの使用に関するスペインの多施設ランダム化比較試験の根拠と設計 シンダックスに関するスペインのランダム化臨床試験（スパルタンズ研究）