婦人科と産科
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概要

新規抗線維化薬ピルフェニドンを用いた子宮内膜症腹腔鏡手術後の術後癒着の軽減：無作為化二重盲検試験

アーメド・S・エル・ハルワジー、アデル・A・アル・ガーガウィ、アブデルガファル・S・ダウッド、アイマン・シェハタ

はじめに：この研究は、術後の子宮内膜症による癒着の予防における新規抗線維化薬ピルフェニドンの効果を解明するために実施されました。

患者と方法: 210 人の患者が登録され、コンピューターで生成されたブロック乱数の順序に従って 2 つのグループにランダムに割り当てられました。各グループには 105 人の患者が含まれていました。この前向きランダム化二重盲検対照試験は、2013 年 8 月から 2016 年 5 月までタンタ大学病院で実施されました。グループ A (研究グループ) では、初回腹腔鏡治療後の患者は、ピルフェニドン 200 mg (ピルフィネックス) 錠剤を 1 日 3 錠、つまり 1 日 1800 mg の用量で 6 か月間投与されました。一方、グループ B (対照グループ) では、初回腹腔鏡治療後の患者は、プラセボデンプン錠剤を 1 日 3 錠、6 か月間投与されました。

両研究グループの患者は、最初の処置から 6 か月後に 2 回目の腹腔鏡検査を受けました。

この研究の主な結果指標は、2 回目の腹腔鏡検査中の研究グループ間の AFS スコアの差でした。副次的な結果指標は、2 回目の検査前の妊娠率に関する両グループの差でした。

結果:両グループ間での 2 回目の腹腔鏡検査におけるアメリカ不妊治療学会スコアを比較したところ、対照群 B と比較して研究群 A のスコアが統計的に有意に低いことがわかりました (P=0.019)。差の 95% CI: (-8.00; -0.73)。

2回目の腹腔鏡検査前の妊娠率はグループAで39.3%、グループBで31%であり、この差は統計的に有意ではなかった（P=0.215）。

結論:この研究の結果から、ピルフェニドン (ピルフェニックス) は術後の子宮内膜症による癒着を軽減するのに有効な薬剤であると結論付けることができますが、ピルフェニドンの実際の利点は非常に中程度です (妊娠率に差はありません)。ピルフェニドンはわずかな臨床的付加価値を提供します。ピルフェニドンの使用は潜在的な有害事象 (副作用) を伴うため、推奨されるべきではありません。ピルフェニドンの使用には、忍容性と肝酵素の定期的なモニタリングが必要です。最も一般的に報告された有害事象は、胃腸障害 (吐き気、消化不良、下痢)、発疹、光線過敏症、疲労でした。ピルフェニドンは免疫抑制剤です。したがって、その使用は証明された適応症に限定されるべきです。