応用薬学ジャーナル
オープンアクセス

概要

分解生成物が存在するドキソフィリンの分析のための逆相液体クロマトグラフィー法

ニルマル・チャウダリー、M・アラム

ドキソフィリンの潜在的分解生成物が存在する場合のバルク医薬品および医薬品製剤中のドキソフィリンの分析のための、単純で正確かつ新しい逆相液体クロマトグラフィー法が開発され、検証されました。ドキソフィリンの強制分解研究は、酸化、熱、および光分解条件に加えて、酸性、中性、およびアルカリ性加水分解条件で実施されました。ドキソフィリンとその分解生成物の最適な分離は、移動相として水、メタノール、酢酸エチルの 80:10:10 % v/v/v の三成分混合物を使用し、流量 1.0 ml/分で Supelco C18 DB 150 mm X 4.6 mm カラムを固定相として使用し、波長 277 nm でスキャンしたときに達成されました。さまざまな分解生成物の保持時間は、最適化されたクロマトグラフィー条件で、親薬物と同様に互いに十分に異なることがわかり、正確な定量的推定が可能になりました。この方法は、少なくとも 5 ～ 25 μg/ml の範囲で直線性があることが判明しました。開発された方法は、ICH ガイドラインおよびその他の利用可能な規制ガイドラインに従って、精度、正確性、特異性、堅牢性、耐久性について検証されました。