人類学
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概要

大うつ病性障害に対するロディオラ ロゼア療法: ランダム化二重盲検プラセボ対照試験の研究プロトコル

ジュン・J・マオ、チン・S・リー、アイリーン・ソラー、シャロン・X・シェ、ジェイ・D・アムステルダム

背景: 西洋医学と伝統中国医学の両方で使われる植物であるロディオラ ロゼア (R. rosea) は、スタミナを向上し、ストレスを軽減する民間療法として使用されてきました。しかし、大うつ病性障害 (MDD) の治療における R. rosea の安全性と有効性を調べた対照臨床試験はほとんどありません。この研究では、12 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験設計で、R. rosea の安全性と有効性を評価します
。方法/設計: 抗うつ薬療法を受けていない MDD 患者を、12 週間、R. rosea 抽出物 340～1,360 mg/日、セルトラリン 50～200 mg/日、またはプラセボのいずれかにランダムに割り当てます。主要評価項目は、17 項目のハミルトンうつ病評価スコアの平均の経時的変化です。副次評価項目には、安全性と生活の質の評価が含まれます。統計的手順には、主要および副次的結果の有効性を評価するための混合効果モデルが含まれます。
考察: この研究は、MDD に対する R. rosea と従来の抗うつ薬療法の安全性および有効性データに関する貴重な予備情報を提供します。 また、MDD における R. rosea の安全性と有効性を判断するための、将来の完全な検出力を持つ第 III 相臨床試験の追加仮説と研究設計にも役立ちます。