人類学
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概要

日本で報告された機能性表示食品の臨床試験におけるバイアスのリスク：研究の質に関する横断的研究

上岡広治*、折笠英樹、北湯口淳、吉崎隆弘、島田美紀子、和田泰代、高野大室裕美、津谷喜一郎

背景：機能性表示食品（FFC）届出制度は2015年4月に日本で導入されました。私たちは健康食品介入に特有のバイアスのリスク（RoB）があるだろうという仮説を立てました。この横断研究の目的は、FFCの有効性の科学的根拠として報告された臨床試験（CT）のバイアスのリスクと関連要因を明らかにすることです。

方法： 2018年7月1日から2021年6月30日までに消費者庁ウェブサイトで公開されたCTに基づく全103件の論文をレビューした。最高RoB：14ポイント（pts）の14項目と、第一著者の特徴、雑誌名、出版年、雑誌のインパクトファクター、論文の言語、臨床試験登録名などの関連項目を評価した。

結果： RoBスコアは5.7±2.5点でした。全般的に、治療意図分析（81.6%）、コンプライアンス（68.0%）、および複数の結果テスト（67.0%）の実行および/または説明が著しく不足していました。2015～2017年（6.5±2.4点）と2018～2021年（5.5±2.4点）の公表年カテゴリー間でRoBスコアに有意差はありませんでした（p=0.051）。また、英語（5.5 ± 2.6 pt）と日本語（6.0 ± 2.3 pt）の出版物間のRoBスコアにも有意差は認められず（p = 0.247）、著者の所属組織についても営利目的（5.7 ± 2.4 pt）と学術機関（6.0 ± 2.8 pt）間に有意差は認められなかった（p = 0.740）。IFとRoBスコアの間には、スピアマンの順位相関係数r = -0.163で有意な相関は認められなかった（p = 0.099）。結論：FFCで報告されたほとんどのCTに共通する4つのバイアスは、ランダム化、意図した介入からの逸脱、結果の測定、選択的報告であった。特に、ITT分析の欠如、不明なコンプライアンス、複数の結果テストを含むRoBは、研究の質に深刻なダメージを与えた。

審査登録：本研究は、日本の大学病院医療情報ネットワーク臨床試験登録機関（UMIN-CTR）*にUMIN 000046267として登録されました（参照：https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view. cgi?recptno=R000052795）。